一类医疗MDR CE认证办理准备资料

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。显得尤其重要的是：

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求；

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件；

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册；

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。

作为服务机构我们坚持：

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠；

2）提供专*业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规；

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案；

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。

作为专*业顾问机构，我们可以通过系列规范操作使你从程序上合法，也可以通过样品检验来提供你产品质量达标的证据，真正能让你产品安全出口的永远是你的产品品质和管理系统。国内的优*秀医疗器械厂商，没有哪一家不是经历了无数次客户审核，第三方机构审核和监管机构监督检查才逐步成长的。

一次性聚丙烯防护服、隔离衣、帽子申请cE认证是什么条件