2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于器械领域。2015年ISO/TC210修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。
ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会，TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
为接受认证机构的认证审核，组织应做好充分准备，保持体系有效运行。认证机构会派出审核组，审核组将对组织实施认证审核。ISO14001认证审核包括阶段审核和第二阶段现场审核。在组织完成第二阶段现场审核开具的不符合纠正并经过审核组验证关闭后，机构经过认证评定，将确定是否批准组织的认证注册和颁发认证证书。
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