医疗器械产品怎么做CE认证

口罩是个人防护用品(PPE)，根据欧盟PPE法规中不同的风险类别分为三类，即I类(低风险)、II类(中等风险)和III类(高风险)。

对于第二类和第三类个人防护装备产品，欧盟法规明确要求所有出口到欧盟市场的产品必须由EU-指定的公告机构根据个人防护装备法规进行评估，以证明产品符合法规规定的基本健康安全要求。相应的欧盟型式检验证书(通常称为“CE证书”)将仅由EU-指定的公告机构在充分评估并确信其符合PPE法规的所有相关要求后颁发。对于口罩、防护服等高风险产品，EU-指定公告栏会根据PPE法规的要求，定期对相关产品生产企业的生产质量体系进行审核或对证书涉及的产品进行随机抽样，而这些都不是一个非EU-指定公告栏发布的所谓“CE证书”所能替代的。

对于想向欧盟市场出口口罩、防化服等高风险产品的厂商来说，当他们拿着无效的“CE证书”与欧洲买家进行业务沟通时，很可能会遭到欧洲买家的质疑。

无效的“CE证书”很可能导致产品根本无法通关，而那些没有经过机构检测和评估的产品侥幸混进了欧盟市场，在欧盟严格的市场监管下，也很可能因为产品的质量问题而受到市场的质疑并公之于众。所有这些风险一方面可能给产品制造商带来巨大的经济损失，另一方面也可能给其声誉带来不可挽回的负面影响。

我们强烈建议那些生产和计划向欧盟市场出口口罩等高风险个人防护用品的生产企业，选择欧盟正规、授权的公告机构，申请正规、合法的ce证书，避免因证书无效而造成不必要的损失。