医疗器械中国设备维修安装企业能⼒等级证书分类申请条件

申请医疗器械维修安装企业能力等级具备的条件如下:

一、经营范围内的营业执照法人必须与法定保持一致;申请单位务必取得相应的医疗器械经营许可资质;

二、等级申请的企业对应注册资金、经营面积、经营业绩和必要的维修设备、仪器、工器具、质控监测设备以及维修场地等与等级数量规模相对应，

三、开展医疗器械的维修安装的技术人员要与等级对应人数。

四、具有完善的组织机构、企业管理制度以及良好的社会信誉;

五、具有完善的质量管理、安全管理、环境保护管理等企业规章制度和备品备件管理制度，维修技术档案及维修工艺文件齐全;一般已经申请了ISO三体系的企业可以直接搬出原有资料

六、医疗器械维修安装企业能力等级分类基本条件对照表（对照表需代办机构提供，就不再这里公示了）

医疗器械中国设备维修安装企业能⼒等级证书申请程序:

(一)由请企业填写由咨询服务机构提供的协会起草的《医疗器械维修安装企业能力等级初审表》;

(二)审核机构对企业申报的资料进行初审;并进行初审结果反馈。

(三)初审通过企业，办理终审申报手续，进入终审环节，审核机构工作人员提供对应指导、辅导和咨询服务并安排服务费;

(四)由审核机构组织专家组对初审通过企业的能力等级相关资料进行集中审核和现场拍查，官*核结果在官*方网站向社会公示一五天，向审核不合格企业反馈不合格意见及办理退报手续;

(五)集中宙核通过、公示无异议的企业报中国设备管理协会批准，并通过官*方网站及其他形式向社会公布。