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医用隔离鞋套CE认证MDR欧代注册办理周期

更新:2024-04-27 08:20 发布者IP:119.137.1.31 浏览:0次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

无线设备产品出口欧盟强制要做CE认证里的RED指令

RED产品认证范围

1、短距离无线遥控产品(SRD)例如:遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。

2、无线电遥控产品(PMR)例如:无线对讲机、无线麦克风等。

3、无线电话CTO、CT1、CT1+…

4、ISDN(数字电话产品)

5、DECT(增强型数字无线电话)

6、手机GSM、CDMA测试

7、蓝牙产品例如:蓝牙耳机。

8、工作频率<9 kHz的感应数据传输设备。

9、无线广播接收机设备

在新无线设备指令(RED)中和旧R&TTE指令的重大区别有:

1、RED产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如RFID,雷达,移动侦测等)。射频设备不用于通讯或者识别的会在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令的管控中;

2、有线通讯终端设备(TTE)被移除,因此RED指令仅用于无线产品;

3、无线广播接收机现已纳入RED指令的范围(之前涵盖在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令中);

4、指令覆盖频率下限已取消(之前R&TTE的管控起始频率是9 kHz),而上限依然是3000 GHz;

5、公告机构评估意见现已由“型式检查证书”取代;

6、制造商只有在其质量体系经过公告机构评估过后,才能使用带公告机构号码的CE标志(完全–型式H);

7、二类设备向各国频谱机构进行通告的要求不再需要;

8、二类设备的标识(警告号)不再需要,不过在某些国家受限使用的警示依然需要出现在产品包装上;

9、不再需要在用户手册中出现CE标志,不过手册中必须注明射频使用的频段及发射功率;

10、个人评估用的套件不再受管控(即不需要进行RED认证);

11、新指令要求使用统一的充电器;

12、制造商及入口商的地址及联系方式必须出现在设备上,而当设备太小时可以出现在用户手册中。

现有的这些改动及未来的其他改动将会影响到贵司在今年和未来几年的产品认证,所以从现在就必须开始将新指令考虑到贵司产品的设计和市场销售中,尤其针对新加入到指令中的产品,如:

无线广播接收机设备;

工作频率<9 kHz的感应数据传输设备。

根据新的欧盟框架决议768/2008/EC,RED指令也对制造商、进口商、分销商和欧盟代表的职责分别做了明确的规定。在产品上或随附的说明书上,必须标识出制造商和进口商的名称和可联系到的地址。

RED测试项目

1、电磁兼容测试(EMC测试)

2、安规测试LVD(新指令中,对于电池输入的RF产品,也要求进行此项测试)

3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试)

4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification)

5、CTR(TBR)测试

6、电器安全及健康防护测试(SAR评估)

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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