●关于MDR(EU 2017/745)分析
2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年。
也就是说 从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
需要特别指出的是:
☑ MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
☑ 当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。