欧盟一类医疗器械CE认证MDR指令执行时间

2024-12-01 08:30 1次
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CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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●关于MDR(EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年。

也就是说 从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

需要特别指出的是:

☑ MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;

☑ 当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;

☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;

☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。



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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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