ISO13485认证注册条件有哪些？1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
对于做企业来说，企业通过ISO9001质量管理体系认证，不仅提升企业的管理水平，助力企业发展更好，在参与投标时也能够得到加分，ISO9001质量管理体系认证还是很有必要的。千万不要觉得没用，而等到用时发现来不及了，就会痛失订单。
ISO13485适用于器械制造商以及支持器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保器械始终满足客户及适用法规要求。IS013485主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
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