ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Qualitymanagement system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
为接受认证机构的认证审核,组织应做好充分准备,保持体系有效运行。认证机构会派出审核组,审核组将对组织实施认证审核。ISO14001认证审核包括阶段审核和第二阶段现场审核。在组织完成第二阶段现场审核开具的不符合纠正并经过审核组验证关闭后,机构经过认证评定,将确定是否批准组织的认证注册和颁发认证证书。
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