什么是药品NDC注册？
为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。
FDA
谁分配NDC号？
美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC编号的第一步是从FDA获得标签代码。
NDC编号格式：
NDC 编号可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，这意味着您可以分配 4 位或 3 位代码产品和 1 位或 2位包装代码。
NDC编号格式
NDC 必须由 10 或 11 位数字组成，分为以下三个部分：
(i) NDC 的第一段是标签代码，由 4、5 或 6 位数字组成。标签代码由FDA分配。
(ii) NDC 的第二部分是产品代码，由 3 位或 4 位数字组成，如本节 (b)(2) 和 (3) 段所述。
(iii) NDC 的第三部分是包裹代码，由本节 (b)(2) 和 (3) 段规定的 1 或 2位数字组成。包装代码标识药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。
您可以选择任何3位或4位数字作为产品代码和1位或2位代码包。但是，每个产品的产品代码应该是唯一的。同样，对于相同的产品，每种包装类型或配置的包装代码应该是唯一的。
向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态：
1.设立登记
2.贴标代码
3.药品列表
具体请咨询。
