肛门镜CE认证MDR认证办理申请资料

更新:2024-10-25 08:30 浏览:0次
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CE认证
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产品详细介绍

什么叫CE认证?

CE认证

是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

CE是一个通称,来自Conformity European或ConformitéEuropéenne,即“合乎欧盟国家”的法语无论是欧盟国家内部结构公司加工产品,或是其它国家加工产品,若想在欧盟国家市场中随意商品流通,就必须要贴上“CE”标示,以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。

“命令”(英文名字:Directive)

就是指明确了新产品的安全要求及方式的技术法规。每一条命令主要是针对具体产品类型的。

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CE认证的应用领域

欧洲地区32个自由贸易区,

欧洲共同体(EU)包含欧美地区27个国家。

欧洲地区自由贸易区协约国(EFTA)4个非欧盟国家。

半欧盟成员国:

注:

1、EFTA包括德国瑞士有四个会员国,但CE标志在瑞士中国并不是强制性;

2、在非洲,东南亚地区,中亚国家的那一部分我国,也有可能接纳CE认证;

3、英国退欧后采用UKCA认证,缓冲期2021年12月31日截至,缓冲期内CE认证(相匹配UKCA规范不变)仍然合理,

由于疫情冲击,又推迟到2022年12月31日

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有CE标志的商品优势是什么?

1、欧盟的法律法规、法规及协调标准不但数量大,并且具体内容十分复杂,获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲,也可降低风险的明智的选择;

2、得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书,能够多方面地获得用户和销售市场管理机构的认可;

3、可以有效地防止这些不负责任控告状况的诞生;

4、在面对起诉的情形下,欧盟国家特定机构CE认证资格证书,将成为具有法律效应的技术直接证据;

5、一旦受到欧盟成员国处罚,认证将和公司一同承担责任,减少了企业风险。

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什么商品应该做CE认证?

落到NLF 22个命令范围之内商品,

注释:

NLF就是指欧盟国家新法律架构,全名“New LegislativeFramework”是欧盟国家以增强对产品市场管理架构和信任体系要求,2008年已通过“新法律架构”对原新方式命令体系中的相关定义展开了统一界定外,对祖国认可机构及认同管理体系、欧洲共同体市场管理架构、商品市场准入制度操纵、标识的应用细则及其欧洲共同体支助等方面进行了明确的规定。

新法律架构NLF现阶段包括22个命令

1、小玩具安全性——第2009/48/EU号命令;

2、移动压力设备——第2010/35/EU号命令;

3、限定电气设备和电子产品里的危险物品——第2011/65/EU号命令;

4、建筑产品——第305/2011号规章(欧盟国家);

5、烟花产品——第2013/29/EU号命令;

6、游戏娱乐艇及个人水艇——第2013/53/EU号命令;

7、民用型爆炸品——第2014/28/EU号命令;

8、简单压力容器——第2014/29/EU号命令;

9、电磁兼容性——第2014/30/EU号命令;

10、非智能称重仪器设备——第2014/31/EU号命令;

11、检测仪器——第2014/32/EU号命令;

12、升降平台——第2014/33/EU号命令;

13、潜在性发生爆炸自然环境使用的设备和防护系统——第2014/34/EU号命令;

14、无线电设备——第2014/53/EU号命令;

15、低电压——第2014/35/EU号命令;

16、压力设备——第2014/68/EU号命令;

17、深海机器设备——第2014/90/EU号命令;

18、观光索道设备——规章(欧盟国家)2016/424;

19、个人防护设备——第2016/425号规章;

20、汽体用品——规例(欧盟国家)2016/426;

21、医疗机械——第2017/745号规章;

22、血液制品医疗器械——规范化(EU)2017/746;


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