ISO是一个组织的英语简称。其全称是International OrganizationforStandardization，翻译成中文就是“标准化组织”。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“标准化协会联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上*早的标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO13485适用于器械制造商以及支持器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保器械始终满足客户及适用法规要求。IS013485主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
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环境管理体系认证需要验厂吗