医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。
1、第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
扩展资料：
1、第1类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
2、向我国境内出口类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
4、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
办理CE认证是产品进入欧盟市场的通行证，简单的说就是产品要在欧盟市场上销售，必须做了CE认证，取得CE认证证书。
申请CE认证的必要性：
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
●被海关扣留和查处的风险;
●被市场监督机构查处的风险;
●被同行出于竞争目的的指控风险。
CE认证的必要性
申请CE认证的好处：
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，内容十分复杂，取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
