如果进行了临床试验,必须提供以下文件:
临床试验协议/合同
(主管机构)无异议/批准函(如适用)
地伦理委员会批准
临床试验报告
临床研究中任何不良事件的详情。
2.6.2 新法规提出:
1)要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2)提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;
3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究;
4)要求CER按照PMCF取得数据进行更新;
5)针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;
6)明确证明实质等同性需考虑的特点;
7)要求其与风险管理的相互作用
2.7 Post Market Surveillance 上市后监督
2.7.1 MDD法规对技术文件的要求:
1)技术文档中包含的产品的上市后监督(PMS)计划。规定主动监督方法和被动监督的方法和数据来源,频率等等。
2)产品上市后监督报告(按规定的计划形成的报告)。PMS报告需包含产品每年(本年度和以往)按地区的:销售数量,投诉/不合格品数量及性质(如安全,性能相关),对投诉及其趋势的评价。PMS报告还需包括对其它来源的信息的评价,如:新检索到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/维修数据。
3)PMS报告还需包括所采取的措施的--警戒报告,现场安全纠正措施(FSCA),纠正措施,风险管理文件的更新,对正在进行的上市后临床试验(PMCF)的状态的评审。
4)根据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求,制定产品上市后临床试验计划(PMCF),或不需要PMCF的理由等等。