电动轮椅病床一类MDR CE认证欧盟卫生部注册

2024-11-04 08:30 113.104.203.91 1次
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深圳万检通检验机构商铺
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

如果进行了临床试验,必须提供以下文件:

临床试验协议/合同

(主管机构)无异议/批准函(如适用)

地伦理委员会批准

临床试验报告

临床研究中任何不良事件的详情。

2.6.2 新法规提出:

1)要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2)提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究;

4)要求CER按照PMCF取得数据进行更新;

5)针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;

6)明确证明实质等同性需考虑的特点;

7)要求其与风险管理的相互作用

2.7 Post Market Surveillance 上市后监督

2.7.1 MDD法规对技术文件的要求:

1)技术文档中包含的产品的上市后监督(PMS)计划。规定主动监督方法和被动监督的方法和数据来源,频率等等。

2)产品上市后监督报告(按规定的计划形成的报告)。PMS报告需包含产品每年(本年度和以往)按地区的:销售数量,投诉/不合格品数量及性质(如安全,性能相关),对投诉及其趋势的评价。PMS报告还需包括对其它来源的信息的评价,如:新检索到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/维修数据。

3)PMS报告还需包括所采取的措施的--警戒报告,现场安全纠正措施(FSCA),纠正措施,风险管理文件的更新,对正在进行的上市后临床试验(PMCF)的状态的评审。

4)根据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求,制定产品上市后临床试验计划(PMCF),或不需要PMCF的理由等等。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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