ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Qualitymanagement system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
运行ISO14001环境管理体系。环境管理体系文件编制完成,正式颁布,就标志着环境管理体系已经建立并投入运行。在体系运行期间,为审查组织的环境管理活动是否已按环境管理体系文件的规定进行,环境管理体系是否得到了正确的实施和保持,为确定体系的持续适用性、充分性、有效性,组织应组织内部审核和管理评审。
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