MDR环境下怎么选择欧盟国家NB(公告机构)
一.医疗器械法规MDR环境
二.医疗器械归类
MDR所管范围之内医疗机械,按照其风险性尺寸能够分为四个级别:
I
类、IIa类、IIb类、III类,在其中I类风险小,III类高。
这就是医疗机械的CE归类。
三.什么设备必须NB公告机构参加
I产品不用NB(公告机构)参加,走产品检测报告途径出入口,找欧盟授权代表,撰写CEMDR技术资料,进行产品质量检测,进行欧代该国的办理备案/申请注册。
I类之上商品,包括I*(Is、Im、Ir)、IIa类、IIb类、III产品,必须欧盟国家NB(公告机构)参加,审批ISO13485质量认证体系和CE MDR技术资料,获得ISO 13485证书及CE资格证书。
四.MDR环境下怎么选择欧盟国家NB(公告机构)
申请办理MDRCE资格证书,一定选择正规MDR资格的公告机构,目前有18家公告机构获得了MDR资质证书;(中后期会越来越多组织获得MDR资质证书,久顺会经常性升级)
1.MDD资格证书在有效期内公司。
必要时申请办理MDR资格证书,可以直接和原先的MDD公告机构进行交流,沟通交流:周期时间、费用及审批规定,明确MDR验证推动时刻表。企业和一直使用的公告机构展开合作能够很大程度上减少沟通成本,加速MDR的验证进展。如原来组织已舍弃MDR审核资质申请,公司可以根据实际需要立即挑选一个新的公告机构。
2.MDD资格证书过期或一个新的公司,申请办理MDR CE资格证书。
能把产品资料发送给公告机构看一下,沟通交流是不是接单子。
在接单子前提下,综合性比较一下公告机构的品牌度、认证费和项目开发周期;
公司可以根据实际需要,明确签约合作组织。