美国食品和药物管理局FDA是保健品领域内的国外监管部门，已公布手册议案，提供有关电子器件递交更深层次的详细资料。该文件旨在帮助医疗器械制造商和别的感兴趣将医疗机械推广国外市场的多方遵循适用监管政策。该手册简要概述了旨在促进电子格式应用的框架等特殊方式的高速发展。
如上所述，国外指导文档在特性中不具备约束。在其中所载的要求不可被理解为要遵循规则，而是应该被表述为完成并维持对现行标准立法的遵循而应注意的意见。
手册议案还引用了适用 FDA 承认的自行的共识规范，生产商可能使用这个规范来验证合规。
电子器件递交模版：构造、文件格式与使用
根据该手册，现阶段感兴趣把产品投入市场的多方可以使用的唯一模版要在 eSTAR 框架内引入的模版。尤其是， eSTAR 由模版中的一系列问题、文字、逻辑与提醒构成，指导用户搭建“详细”的 510(k) 递交。 如同 FDA所解释，模板的设计方案方法能够确保申请者给予所需要的信息内容。该模版也包含可用法律链接，及其 FDA公布的具体指导文档，以获取额外表明与建议。政府也提到，eSTAR递交的构造很接近政府在传统核查申请办理时使用的模版——此方法有利于核查从而使全部管控步骤更高效。
也有很重要的一点，eSTAR模版自身有了适宜的构造，拒不接受（RTA）不该运用步骤，因为他假设默认设置前提下电子器件递交的构造正确，并将给予全部必须的信息内容。政府电子应用挑选，以认证递交是不是以准确的方法叙述了出现问题医疗机械，和所有必须的配件是否到位。依据一般规则，从政府接到原始递交之日起，技术审查多必须15 天。可是，只会在申请者已经正式付款申请费用的情形下，技术性挑选才能逐渐。假如递交的 eSTAR不全面，它要被闲置，申请者必须要在 180 日内用终升级版本更换它。不然，申请办理要被宣告无效。
手册议案详细说明了适用 510(k) 电子器件递交模板的构造。依据手册，模版包括下列一部分：
免除、免除和日程安排
除了以上一般信息内容外，该文件也包含相关需要注意的特殊等方面的别的详细资料。这家机构特别提到，一旦新架构终明确， 全部510(k) 递交和接着递交的初始递交电子递交，包含修改案（修改案包含导入到文件或起诉）和补充以电子器件方法递交。除非是得到适度的免除，不然以 eSsubmission之外的格式递交的递交把不被称作宣布递交。可是，截止到，不会有能够运用免除或豁免的现象。新的方法将依据适度时间表执行，容许医疗器械制造商和别的利益相关方合乎新举措。根据该手册，FDA将于稍候公布缓冲期为一年。现阶段，即便遵照 eSTAR 方式，申请者也应当储存excel表并独立递交给 FDA。
现阶段的 FDA手册议案详细说明了电子器件递交模板的构造，并提供了有关主要包含的信息的附加表明。该文件阐述了需要注意的极为重要的层面，以保证递交的文件信息完好性。
