DMF注册资料美国CETD药物主文件大纲

2024-11-28 20:00 183.233.81.70 2次
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深圳市实测通技术服务有限公司商铺
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深圳市实测通技术服务有限公司
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产品详细介绍

美国DMF注册介绍

药品主文件(DMF)是提交给食品药品监督管理局(FDA)的文件,


可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、


包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。


美国法律或FDA法规并不要求提交DMF,DMF的提交完全由持有者自行决定。


DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、


一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、


另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。


DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请,


它未被批准或未被批准,DMF的技术内容仅在审查IND、


NDA、ANDA或出口申请时进行审查。






药品主文件DMF注册五种类型:


I型:制造场所、设施、操作程序和人员


II型:药物、药物中间体及其制备中使用的材料或药物产品


III型:包装材料


IV型:赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料


V型:FDA认可的参考信息


每个DMF应该只包含一种类型的信息和所有支持数据,


关于每种类型所需信息种类的更详细描述,


DMF中的支持信息和数据可以与任何其他DMF交叉引用。


美国DMF注册需要的资料:


2.1.Quality Overall Summary (ExpertReport)质量总体(专家报告)


3. QUALITY 质量


3.2.SQuality of the Substance 物质的质量


3.2.S.1General Information 基本信息


3.2.S.1.1Nomenclature[name, mamufacturer 产品名称


3.2.S.1.2Structure[name, manfactrer 产品结构


3.2.S.1.3GeneralProperties[name, manufacturer 产品基本特性


3.2.S.2Manufacture 生产商


3.2.S.2.1Manufacturer Information 生产商信息

中拓

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美国dmf注册文件要求:

所有DMF提交都要提交原件和复印件,正本和副本必须进行整理,完全组装,并单独加套。


一般来说,DMF的每个体积的厚度不应超过2英寸。


对于多卷提交,对每个卷进行编号,**美国标准纸张尺寸(8-1/2×11英寸)。


纸张长度不应小于10英寸,也不应大于12英寸。


有时可能需要使用大于标准纸张大小的单页来展示平面图、综合图、批次配方或生产说明。


这些书页应该折叠和装裱起来,以便在不拆开封套的情况下打开来阅读,并在卷被搁置时重新折叠而不损坏。


在FDA审查DMF信息以支持申请之前,DMF持有者必须向DMF提交一式两份的授权书,


允许FDA参考DMF;如果持有人交叉引用其自己的DMF,


持有人应在授权书中提供本节第3、5、6、7和8项指定的信息。


持有人不需要随授权书一起发送送文函。







授权书应包括以下内容:

1.日期。


2.DMF持有人姓名。


3.DMF编号。


4.授权通过引用将信息纳入DMF的人员姓名。


5.DMF涵盖的特定产品。


6.以上提交日期为5日。


7.引用的章节号和/或页码。


8.承诺声明DMF是*新的,DMF持有人将遵守其中的声明。


9.授权管理人员签名。


10.授权参考DMF的官员的姓名和头衔。



指定一位美国代理人:

当指定代理人时,持有人应向DMF提交一份签名的委任书,


注明代理人的姓名、地址和职责范围(行政和/或科学)。


美国当地DMF持有者不需要指定代理或代表,鼓励外国DMF持有者聘请美国代理。


要将DMF的所有权转让给另一方,持有者应书面通知FDA和授权人员,该信函应包括以下内容:


1.受让人姓名


2.受让人地址


3.受让人负责官员的姓名


4.转移生效日期


5.移交管理人的签名


6.移交管理人的打印姓名和头衔。


7.新持有人应提交转让接受函和DMF中包含的信息更新(如果适用)。


应包括与新所有权相关的任何变更(例如,工厂位置和方法)。


希望关闭DMF的持有人应向药品主文件工作人员提交一份请求,说明关闭的原因。


如果DMF中不包含授权通过引用将信息纳入DMF的人员的年度


更新以及自上一份年度报告以来所做的变更清单,管理局可以关闭DMF。

中拓

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