在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
ISO22000食品安全管理体系认证怎么办理？企业提交ISO22000食品安全认证申请，和咨询认证公司签定合同，咨询认证公司负责食品安全体系文件的制作，安排现场审核，审核中如有需要整改的，配合整改，落实到位配合整改，审核通过即可获得ISO22000食品安全管理体系证书。企业可以用于企业宣传和产品设计，增加产品的知名度和信誉度。
这一环境管理体系模式遵循了传统的PDCA管理模式：规划（PLAN）、实施（DO）、检查（CHECK）和改进（ACTION），即规划出管理活动要达到的目的和遵循的原则；在实施阶段实现目标并在实施过程中体现以上工作原则；检查和发现问题，及时采取纠正措施，以保证实施与实现过程不会偏离原有目标与原则，实现过程与结果的改进提高。
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