ISO 13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了根据ISO 9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO 9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有专业能力，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与*后停止使用及处理等相关行业的机构。现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。
ISO13485：2016规范重要内容：
本标准以法规要求为切入点，加强了公司达到法规要求的主体责任；
本标准注重根据风险方式管理的过程，强化组织应将基于风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；
本标准着重强调与监管部门进行交流和报告的内容规定；
本标准在ISO9001的前提下，更加强调产生文档要求和记载的规定。
认证体系
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别的未另归类纺织产品的制造（口罩生产制造）
02
别的未另归类化学产品的制造
03
药物制剂专业的制造
04
别的未另分类金属制造的制造
05
工业机械及设备的安装中医疗机械及设备的安装
06
电子元件的制造
07
载入电子版的生产制造
08
第一类放射性、电子器件医药学及电子器件治疗仪器设计、开发设计和制造
09
第二类放射性、电子器件医药学及电子器件治疗仪器设计、开发设计和制造
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第三类放射性、电子器件医药学及电子器件治疗仪器设计、开发设计和制造
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电子和光学仪器的维修里的放射性、电子器件医药学及电子器件治疗仪器的维修
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电气设备的维修里的医疗器械的维修
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第一类诊疗及口腔器械和用品设计方案、开发设计和制造
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第二类诊疗及口腔器械和用品设计方案、开发设计和制造
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第三类诊疗及口腔器械和用品设计方案、开发设计和制造
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别的未另分类加工制造业（安全防护服）
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药物及医疗器材的批发价
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专卖店中医疗和矫型器材的零售
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