婴儿配方奶粉FDA认证要求是什么？

美国联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA)将婴儿配方奶粉定义为

“由于模拟人乳或适合作为完整食品而声称或被表示为仅作为婴儿食品的特殊膳食用途的食品，或部分****”（FFDCA201(z)）。

FDA法规将婴儿定义为不超过12月大的人（标题 21，联邦法规 21 CFR 105.3(e)）。

由于婴儿奶粉属于食品，有关食品的法律法规适用于婴儿配方奶粉。

额外的法律和法规要求适用于婴儿配方奶粉，在成长和发育的关键时期，

婴儿配方奶粉通常被用作弱势群体的唯一营养来源。

FDA对婴儿配方奶粉中的营养成分有要求，这些要求位于 FFDCA的第 412(i) 节和 21 CFR 107.100 中。

这些营养素规格包括 29种营养素的*低含量和其中9种营养素的*高含量。

如果婴儿配方奶粉中的这些营养素含量未达到或高于*低水平或在指定范围内，

则它是掺假产品，除非该配方奶粉“豁免”某些营养素要求。

新婴儿配方奶粉提交必须包括：

1）产品名称和物理形态描述，

2）解释为什么它是新婴儿配方奶粉，

3）婴儿配方奶粉的定量配方，

4）任何描述重新配制配方或改变婴儿配方食品的加工，

5)保证除非符合质量因素（质量因素是正常的身体发育和足够的蛋白质生物质量，

参见21 CFR 106，否则婴儿配方食品不会上市销售。

婴儿奶粉FDA注册：

婴儿配方奶粉制造商或分销将引入美国州际贸易的婴儿配方奶粉必须遵守联邦食品、

药品和化妆品法案（法案）、21 USC 321 et seq. 和FDA 的要求实施该法案的规定（fda注册）。

注册要求可在21 CFR 106.110中找到并包括：

新婴儿配方奶粉的名称、制造商的名称、制造商营业地点的街道地址，

以及制造商打算在其中生产新婴儿配方奶粉的每个机构的名称和街道地址。

在将新配方引入州际贸易之前，制造商可以随时注册。