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更新:2023-03-02 17:06 发布者IP:183.233.81.70 浏览:0次
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深圳市天润标准技术服务有限公司商铺
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深圳市天润标准技术服务有限公司
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91440300MA5H22104C
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产品详细介绍


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OTC NDC注册

申请企业需要提供资料:

- DUNS编码

- 生产商信息

- 产品包装平面图

- 标签

一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并z终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。

需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:

1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。

4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。

NDC注册所需资料:

营业执照,邓白氏申请表,产品信息表,otc注册申请表。

FDA-NDC(OTC)注册流程和费用如下:

1、先向邓白氏申请邓白氏编码DUNS,可以咨询我。

2.企业注册

3.产品注册


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2021年10月29日
法定代表人鄢乐
注册资本100
主营产品国内外专利商标版权,企业资质,如CMMI,ITSS,涉密等等,检测认证,欧盟CE,ROHS,REACH等
经营范围一般经营项目是:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;企业管理咨询;国内贸易代理;商标代理;版权代理;知识产权服务;品牌管理;市场营销策划;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:检验检测服务;质检技术服务;质检技术服务(动物检疫服务、植物检疫服务、检验检测和认证相关服务、特种设备检验检测服务除外);技术进出口;货物进出口;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳市天润标准技术服务有限公司是一家年轻的技术服务型公司,我们拥有富有激情,勇于追逐梦想的团队,我们努力创造好的创业环境不断吸引优秀的,海归人才,外籍专家及优秀毕业生加入。我们致力于成为全国有影响力的一站式企业认证服务平台,是一家新时代轻资产服务平台型公司,是一家专业从事检测、认证、专利商标一站式解决方案的综合型技术服务企业,天润标准服务产业涵盖消费品、电子电器、新能源、工业品及零部件、生命科学等 ...
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