医疗行业办理ISO13485医疗器械体系认证注意事项

当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系。

(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，ISO13485质量管理体系的推行对企业或咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

熟悉ISO13485认证流程对于企业推行体系是重要的第1步，将帮助企业少走弯路。