一、ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Qualitymanagement system-requirements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量*保证体系的要求，建立医疗器械质量*保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
二、申请ISO13485体系认证流程
1.寻找合适的服务咨询公司
2.成立工作组任命管理者代表
3.建立体系培训及推进计划
4.人员培训
5.风险管理评估
6.体系策划与设计
7.ISO13485质量管理体系文件编制
8.体系试运行
9.内部审核
10.管理评审
