根据欧盟官方公报发布的新消息,MDR的过渡期有可能将被修订,届时不同风险等级的医疗器械将不同程度地被允许延期转MDR。
在2022年6月14日的EPSCO卫生理事会上,各国卫生部长表示,因MDR的严峻实施,医疗系统和患者所需的某些医疗器械的持续供应将受到挑战,并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。
根据MDR的规定,过渡期将在2024年5月26日结束。在仅剩的时间内,当前公告机构(NB)的MDR认证能力不足、制造商的准备水平欠缺仍然得不到改善。委员会承诺于2022年12月9日向EPSCO理事会提交报告,并在需要时提出的解决方案建议。
在2022年11月17日专门讨论向MDR过渡的MDCG特别会议上,许多成员国代表发言支持延长MDR Article120中规定的与某些条件相关的过渡条款,以便给制造商和公告机构(NB)有更多时间进行符合性评估程序。NB也一致认为,有必要给他们和制造商更多时间过渡到MDR,尤其对于一些高风险设备(特别是那些需要咨询程序的设备)延期至2026年5月可能太短。
委员会将于2022年12月9日在EPSCO卫生理事会上提出针对性修订MDR和IVDR的立法提案的可能内容。
MDR延期提案细则
1、MDR Article120过渡期延长,将根据器械的风险类别错开过渡期。对于III类和IIb类器械(即:风险较高的器械),过渡期截止日期可能为2027年,对于IIa类和I类设备(即:风险较低的设备),这些截止日期可能为2028年;
2、如果出于法律和实际原因(包括进入第三国市场)需要,可以通过修改MDR Article120,过渡期的延长需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期延长相结合;
3、为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化且制造商已采取必要步骤启动MDR下认证流程的企业,需要满足的条件,例如使其质量管理体系适应MDR,并在某个截止日期(例如:2024年5月26日)前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请;
4、删除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后销售”条款。
欧盟委员会意见
考虑到立法倡议的紧迫性、以及共同立法者需要迅速通过以使修改及时产生预期效果,委员会认为应及时将修改保持在目前必要的程度。
到2027年5月,委员会还将对MDR进行全面评估。如果有证据表明新规则无法实现其目标或对患者安全、公共卫生或医疗创新产生面影响,委员会将考虑酌情提出修正案。
延长过渡期适用条件
A.器械继续符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如适用);
B.器械设计和预期用途无重大变化;
C.器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接受的风险;
D.2024年5月26日之前,制造商建立质量管理体系;
E.2024年5月26日之前,制造商或授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段规定,向公告机构提交本条第3a或3b段所述器械或替代器械的合格评定正式申请,并且不迟于2024年9月26日,公告机构和制造商已根据附录VI第4.3节第二分段签署书面协议。