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深圳市易达恒通供应链管理有限公司是主营医疗器械第三方物流企业，体外诊断试剂，主要是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外，还有如早孕试纸、血糖检测试纸等检测试纸的形式。

体外诊断试剂检测是现代疾病预防、临床诊治的重要方法之一，体外诊断试剂管理的规范性将直接影响诊断结果的真实性、科学性和可靠性。

体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变。其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。

冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。

那么，体外诊断试剂在运输和存储方面具体有哪些要求呢？

一、体外诊断试剂的运输方式

冷藏箱运输——冷藏箱是由PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。

冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。

冷藏车运输——目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动监测系统，运输过程中每隔5min 记录1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。

冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。

第三方冷链物流公司运输——近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流公司开始发展起来。

第三方物流优点是：能够很好地保证试剂的冷链过程，节省运输及仓储成本。

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是主营医疗器械第三方物流企业体外诊断试剂的冷链管理分析

体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。

体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。

近年来， 随着医疗器械法律法规的不断完善，尤其是国家医改政策的相继出台，逐渐加大了医院对体外诊断试剂的监管力度。2014年3 月公布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）[5] 第三十三条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求”；

2015 年10 月公布的《医疗器械使用质量质量监督管理办法》（国务院令18号）第十条规定：“医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据”。

2016 年9 月发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016第154 号）公告[1]，对冷链管理提出了更加合理规范的解决方案。根据这一系列的法律法规和政策，医院从试剂的冷链运输、验收管理、科室仓储管理等方面对体外诊断试剂的冷链管理进行了规范化的要求，为试剂质量的稳定性和有效性提供了保障。

体外诊断试剂的冷链运输体外诊断试剂专业性强，对运输条件有着严格的要求，其运输方式及转运途中温度监控是体外诊断试剂整个冷链管理中的重点之一。

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是主营医疗器械第三方物流企业体外诊断试剂的运输方式

1.1泡沫箱运输

泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时间较短、不适合长时间的运输，且泡沫箱的厚度对冷藏效果也有一定的影响。本地的供应企业运输时间较短，大多选择这种运输方式。

1.2冷藏箱运输

冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料[3]。冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。

1.3冷藏车运输

目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动检测系统，运输过程中每隔5min 记录1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。

1.4第三方冷链物流公司运输

近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流公司开始发展起来。目前，本院的外地供应企业均委托第三方具有运输资质的冷链物流公司进行运输。优点是：能够很好地保证试剂的冷链过程；缺点是：运输成本*高，只适合试剂供应量大的大型企业。