澳洲治疗品管理局TGA注册流程

治疗品管理局（Therapeutic GoodsAdministration，TGA）是澳大利亚政府健康和老龄部所属的一个监管机构，负责监督管理澳大利亚的治疗品（包括药品、医疗器械、基因科技和血液制品）。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。医疗器械通过TGA质量体系认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到TGA 的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S成员国的英国、法国、德国等二十多个国家的认可。取得 ISO13485认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册。

一、TGA I类不须灭菌和无测量功能的医疗器械注册流程：

1. 生产商准备技术材料和澳大利亚符合性声明；2. 代理商通过TGA eBS申请加入ARTG名册；3. 器械被ARTG和TGA认可并通知代理商，ARTG可能会选择上市后审查；4. 代理商从eBS打印包容证书；5. 对上市后的产品监控。

二、TGA器械注册流程

1. 对产品进行分类，分为Ⅰ类灭菌、Ⅰ类测量功能、Ⅱa 、Ⅱb、Ⅲ类、AIMD；2. 从TGA或者EU NB的合格评定的证据；3. 生产商准备澳大利亚的符合性声明；4. 代理商递交生产商的材料给TGA； 5. 如果申请成功，递交申请器械包含在ARTG表里；如果不成功，申请被撤回并作出修改提供更多材料；6.递交申请器械包含在ARTG表里，如果申请成功，器械包含在ARTG里代理商可以在澳大利亚销售（一些产品可能会被选作申请审查）;如果不成功则申请被撤回并做出修订提供更多材料；7. 产品上市后监管。

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