一类医疗CE认证MDR指令TCF技术文件资料要求

2024-12-23 08:30 119.137.0.226 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

4. 医疗器械ce认证(mdd认证)流程:

  1) 收到申请表

  2) 签署合同

  3) 计划审厂

  4) 实施审厂

  5) 签发证书/重审核/等待nc不符项关项

  5. 医疗器械ce认证(mdd认证)技术文件包含要素:

  1. information about manufacturer制造商信息(name and address ofmanufacurer, location and address of manufacture anddesign制造商名称地址,制造设计名称地址)

  1.1 decleration of conformity自我宣告

  1.2 european representative 欧洲代表

  2. information about product产品信息

  2.1 product deion,if applicable clear definition of theproduct models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件

  2.2 intended use of product产品使用用途

  2.3 product label 产品铭牌

  2.4 classification of the product产品分类

  2.5 list of standards used使用标准

  2.6 essential requirements (annex-1) 基本要求(附录一)

  2.7 risk analysis风险分析

  2.8 product lifetime产品寿命

  3. technical specifications of product产品技术规格型号

  3.1 list of components, specifications of used materialsincluding confomity certificates,datasheets ,test about criticalsuppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质证明书,测试报告;关键供应商信息等

  3.2 technical drawings技术图纸

  3.3 deion of product manafacturing, special processes,flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

  3.4 sterilization validation data, packagingspecifications消毒证明数据,包装规格等

  3.5 biocompability conformity data生物兼容性评估数据

  3.6 product test reports产品测试报告

  3.7 software validation 软件有效期

  3.8 clinical data 临床报告


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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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