FDA申请注册，食品类和药物管理处(FDA)负责人:食品类、药物(包含饲料)、医疗机械、食用添加剂、护肤品、小动物食品及药物、酒精浓度小于7%的葡萄酒饮品及其电子产品监督检验;也包含护肤品、有辐射的商品、组合产品等和人身安全安全与健康相关的电子设备和医疗器械产品。接下来小编就为广大解答一下在企业申请FDA注册认证常遇到的难题。
企业申请
国外FDA申请注册
常见的现象解释：
1.谁需要做FDA申请注册?
生产制造/生产加工，外包装或存储在国外交易的人或者饲料原料或对其授权个人中国或海外设施设备使用者，经营人或承担委托代理人必须要在2003年12月12日之前提条件交到FDA。申请注册其设备。针对美国国内设备，不管设备是不是进到州际商贸，都必须要申请注册。在申请其他国家设备时，您必须特定务必在国外定居或者在国外配有营业地且务必在美国的国外地区代理(比如设施设备采购商或艺人经纪人)。
2.哪一个机构是FDA授予的资格证书?
答：FDA申请注册并没有资格证书。如果在FDA申请注册，可获得工商注册号。FDA将给予申请者回应(由FDACEO签字)，但却没有FDA资格证书。
3.FDA是否要指定认证实验室检测?
答：FDA是执法机关，而非机构。如果有人说他们都是FDA认证的试验室，那他至少能误导消费，由于FDA既没面向服务的认证，都没有群众试验室，也没有所谓的“特定试验室”。做为联邦政府执法机关，FDA不可以参加裁判员和选手等事项。FDA仅认可服务项目测试实验室的GMP品质，并颁发合格证，但是不“特定“群众或强烈推荐特定一个或多个。
4.FDA申请注册是否要国外地区代理?
答：没错，我国申请人向FDA创建账户务必特定美国国籍(企业/研究会)作为委托代理人。地区代理承担国外的操作流程服务项目，是联络FDA和申请者的媒体。
5.任何在国外生产制造/生产加工，外包装或贮存食品其他国家组织是否要申请注册
不能。假如生产制造/生产加工，外包装或贮存食品其他国家平台在销往国外以前送往另一个其他国家部门进行进一步的生产制造/生产加工或外包装，则只需申请注册第二个其他国家组织。可是，假如第二个其他国家组织只开展标识等中小型解决，则2个组织都要申请注册。此外，全部后面一家其他国家制造商/加工商局以后外包装或贮存食品其他国家组织都必须要进行申请。
6.FDA申请注册大概多长时间?
每一个食品类设备只需申请注册一次。可是，假如修改了所需要的基本信息，就需要适当升级基本信息。如果过去递交的基本信息产生变化，则设备必须要在变更后的60个日历日内升级基本信息，但设备所有者的变动以外。假如设备不一样，前使用者必须在变更后60个日历日内撤销基本信息，新使用者再次提交注册(21CFR1.234)。
7.食品类FDA是不是申请注册产品注册或企业注册?
申请注册商业服务。企业对应于FDA工商注册号。创建账户，还会继续纪录公司生产的有关食品信息。只需食品公司注册了FDA序号，公司生产的全部食品类都能够销往国外。因而，食品有限公司仅需申请注册一次并申请FDA工商注册号。
8.得到FDA注册号是什么含意?
它仅表明设备使用者已按照本政策法规在FDA申请注册。指定序号不代表FDA准许或认同该设备或其产品。
9.FDA基本信息是不是公布?
私人。不论是申请注册设备明细，依据此条递交的注册文件，或是很有可能表明特殊法人代表真实身份或地址的申请注册设备和递交明细中的任何有关信息，均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))该政策法规未公布。
10.假如设备未注册该怎么办?
《联邦食品、药品和化妆品法案》(联邦政府食品类，药物和化妆品法令)严禁没有按照FDA要求申请注册，升级或注销中国或海外设备。美国联邦政府可向在联邦法院执行违规违法行为的个人联邦法院提起诉讼，或者在联邦法院对涉嫌违法违规行为的本人提到刑事诉讼法。必要时登记注册的其他国家设施设备使用者，经营人或承担委托代理人未注册该设备，从本设备进口的到国外的食材要被扣押在入境口岸，除非是FDA或中国海关和边界保护局(CBP))还有其他的规定。美国食品和药物管理局方案就得组织回绝801(m)(1)和扣押801(m)(1)中的进口商品的政策落地实行手册。
11.食品类FDA申请注册包括什么信息内容?
12.怎样申请FDA申请注册?
公司可以在网上根据FDA网上申请，还可以让第三方FDA注册服务组织申请注册。大家建议为FDA申请注册寻找的第三方FDA注册服务。依据FDA法律法规的知识与实际操作，大家可以减少应用软件的多元性，以确保尽快完成FDA申请注册。服务内容，如PN事先通告，保证食品有限公司顺利完成国外。
