欧盟拟在RoHS附件IV新增一项铅的豁免

2025-05-29 10:10 183.233.81.70 1次
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产品详细介绍

2023年1月16日,欧盟委员会向WTO的TBT委员会提交G/TBT/N/EU/946通知,拟更新欧盟RoHS指令(2011/65/EU)中的附件IV,新增一项铅的豁免条款

01

拟新增条款如下:


条款

豁免内容

范围与有效期

41a

Lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride (PVC) used asbase material in amperometric, potentiometric and conductometricelectrochemical sensors which are used in in-vitro diagnosticmedical devices for the analysis of creatinine and blood ureanitrogen in whole blood.

在聚氯乙烯(PVC)中作为热稳定剂的铅,被用作安培、电位和电导电化学传感器的基材,这些传感器用于体外诊断医疗设备,用于分析全血中的肌酐和尿素氮(BUN)。

Applies to category 8 and expires on 31 December 2023.

适用于第8类,2023年12月31日到期。

02

该豁免条款相关背景:


2021年12月1日,欧盟委员会收到了根据指令2011/65/EU第5(3)条提出的豁免申请,该申请将在该指令附件IV中列出,适用于在聚氯乙烯(PVC)中作为热稳定剂的铅,被用作安培、电位和电导电化学传感器的基材(“所请求的豁免”)。

而使用了这些传感器的体外诊断医疗设备,是指令2011/65/EU范围内的第8类医疗电气设备。对豁免申请的评估包括一项技术和科学评估研究,得出的结论是,如果拒绝该豁免将会对医疗健康设备产生消极的影响。

03

G/TBT/N/EU/946原文链接:


https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=http://sps.gdtbt.org.cn/uploadtbtsps/tbt/20230116/EU946.docx&wdOrigin=BROWSELINK


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