2023年1月16日，欧盟委员会向WTO的TBT委员会提交G/TBT/N/EU/946通知，拟更新欧盟RoHS指令（2011/65/EU）中的附件IV，新增一项铅的豁免条款。
01
拟新增条款如下：
条款 | 豁免内容 | 范围与有效期 |
41a | Lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride (PVC) used asbase material in amperometric, potentiometric and conductometricelectrochemical sensors which are used in in-vitro diagnosticmedical devices for the analysis of creatinine and blood ureanitrogen in whole blood. 在聚氯乙烯（PVC）中作为热稳定剂的铅，被用作安培、电位和电导电化学传感器的基材，这些传感器用于体外诊断医疗设备，用于分析全血中的肌酐和尿素氮（BUN）。 | Applies to category 8 and expires on 31 December 2023. 适用于第8类，2023年12月31日到期。 |
02
该豁免条款相关背景：
2021年12月1日，欧盟委员会收到了根据指令2011/65/EU第5(3)条提出的豁免申请，该申请将在该指令附件IV中列出，适用于在聚氯乙烯（PVC）中作为热稳定剂的铅，被用作安培、电位和电导电化学传感器的基材（“所请求的豁免”）。
而使用了这些传感器的体外诊断医疗设备，是指令2011/65/EU范围内的第8类医疗电气设备。对豁免申请的评估包括一项技术和科学评估研究，得出的结论是，如果拒绝该豁免将会对医疗健康设备产生消极的影响。
03
G/TBT/N/EU/946原文链接：
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=http://sps.gdtbt.org.cn/uploadtbtsps/tbt/20230116/EU946.docx&wdOrigin=BROWSELINK
贝华检验集团是专业的第三方检测认证机构，可为广大客户提供一系列限用物质测试技术服务解决方案，如GB VOCs, RoHS,REACH, POPs, 加州65, TSCA（PBT）, TPCH, 食品接触材料等测试服务；
协助企业在原材料, 生产过程, 成品验证等各个环节有效管控风险物质；
凭借灵活高效的多国认证服务，确保高品质产品快速抵达目标市场，令您的企业在国际市场竞争中快人一步。