产品详细介绍
天然乳胶手术手套FDA申请注册周期时间多长时间？
胶皮手套是胶手套中的一种，它有别于一般的胶手套，由天然乳胶制作而成。可作为家中、工业生产、诊疗、美容护肤等领域应用，是必备的手臂防护装备。选用天然乳胶床垫，配上其它的细致改性剂制作而成的胶皮手套，商品通过独特表层处理，配戴舒服，在工业生产制造、诊疗、日常日常生活都是有着广泛应用。
患者检查手套或外科手套是一次性使用医疗商品，医师应用，防止和患者接触。材料一般为天然乳胶、丁腩或是PVC材料，有一定的拉伸性能，有杀菌的与不杀菌的。检查手套归属于FDA谈商品，可是需要提供510k发售前评估。商品必须通过的检查有：防渗漏，保存期，孔的检查，残留粉末状的检测，PVC手套规范和标准检测等。
在国外医疗器械（医疗机械）归属于食品药品安全管理处（FDA）的管辖范围。
FDA将医用品分成三类，并制定不同类型的管理方法与控制：
D一类医疗器械：一般控制，商品务必符合一般规定规定。
第二类医疗器械：尤其操纵，商品需要达到作用规范。
第三类医疗器械：严格把控，上市前必须要先审核批准。
上述三类区划是严格，但是也是能够改变的，如生产商持充足的根据，可以向FDA申请办理更改类型，而FDA可以进行（非常少产生）归类调节。比如，在医院用品中，纱布为D一类，调节温度水垫为第二类，有机化学冷药粉为（蛇咬急救箱件）为第三类。在物理学针灸理疗器械中，患者翻身床为D一类，理疗按摩器为第二类，超音波肌肉组织注射针为第三类。全部医疗机械的概念及归类在联邦法规21CFR862-895含有详尽要求。
天然乳胶手术手套FDA申请注册周期时间多长时间？国外FDA注册手续是应该根据产品的分类去进行的，假如是II类商品就需办理510k周期时间也会比较长，详尽的花费与周期时间欢迎你立即欢迎来电咨询我公司工作员
