国产消毒产品（器械）备案

备案要求及说明

 备案要求：

 一类、第二类消毒产品初次上市时，产品责任单位应当对产品做卫生安全评价，评价须有完整的科学依据，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，并将该评价报告和其他备案所需整套资料，提交全国消毒产品网上备案信息服务平台，责任单位注册所在地卫健委对所提交材料做形式审查，审查通过的给予公示，以供公众查询。

评价内容：

卫生安全评价内容包括：产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准、消毒产品生产企业卫生许可证。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求：

法规对送检样品、检验方法、检验等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合法规要求）

初次备案的：应根据产品不同类别按规定检测，检验应当在具备计量认证的检验机构进行。

一类消毒产品有效期满需要延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期：

一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，有效期满前生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案；

第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

备案所需材料

1.产品标签（铭牌）、说明书；

2. 检验报告（含）

3. 产品标准

4. 生产企业卫生许可证

5. 产品配方

6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）

7.商标注册证/受理通知书（如已注册/申请注册）

8. 责任单位营业执照

消毒产品备案流程简图