新消毒器械申报

一、新消毒产品法规综述

根据相关法规要求，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品），需要向国家卫健委提交申报材料，通过产品安全和功效评审，并取得卫生许可批件后方可生产和进口，否则属于无证非法生产和进口，将面临召回，没收违法所得和罚款。

新材料：未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的，并且未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。新工艺技术产品：指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。新杀菌原理：指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

法规强调，新消毒产品，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善，否则可能不予审批。

二、新消毒产品申报需要资料清单

（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；

（三）研制报告；

 1.提供国内外的研究进展报告；

2.提供技术查新报告；

3.提供产品研发的技术支持和研发过程；

4.提供产品结构图，标注主要元器件的品牌、规格、主要杀菌因子强度（浓度）；

5.提供产品消毒、灭菌工作程序以及消毒、灭菌参数的控制要求；

6.提供产品研发的工作原理和实验室数据，明确消毒、灭菌程序中每个步骤的具体作用和参数选择依据，提供参数选择的实验数据和参数确定的理由等；多消毒因子的器械提供各消毒因子杀灭效果和复合因子杀灭效果的研究报告；

7.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据，例如，温度、相对湿度、压力、清洗质量、待灭菌物品的湿度、装载方式和满载数量等条件因素对消毒、灭菌效果的影响，并在产品使用说明中详细描述；

8.提供产品对拟消毒、灭菌处理材质损坏程度的研发数据；

9.提供各类消毒后不需清洗直接使用的或灭菌后物品残留量测定数据；提供消毒、灭菌后器械生物安全性（GB/T16886.1-2001《医疗器械的生物学评价第一部分：评价与试验》）的研发数据；

10.需要加装化学消毒剂的消毒、灭菌器械应提供消毒剂的浓度、装机使用消毒剂的稳定性研发数据和确保日常使用中消毒剂使用浓度的研发数据；

11.提供环境中消毒因子或消毒剂泄漏量的研发数据；

12.提供与消毒器械适用范围相应的杀灭微生物效果的研究报告；

13.提供产品消毒、灭菌监测器材和方法的研发、验证数据。

（四）质量标准；

（五）检验方法；

（六）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；

（七）产品生产国（地区）允许在当地生产销售的证明文件（进口新消毒产品申报）；

（八）在华责任单位授权书（进口新消毒产品申报）；

（九）可能有助于审查的其他材料 。

另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm重量≥100kg的，提供彩色照片（显示外观和内部结构）

三、新消毒产品申报流程

收集产品研究资料——省级生产能力审核——申报资料制作——网上申报——预审核通过——现场提交并受理——专家技术评审——行政许可——核发批件并公示

四、许可周期

5-12个月  （此处仅为参考周期，具体根据产品）

五、法规依据

《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》、《健康相关产品命名规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定国发〔2013〕27号》