美国药品进入市场提供FDA注册咨询

一、药品注册和登记概述

联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。

FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键程序，其中包括：

上市后监督；

潜在的用户费用评估；

反恐；

监测药物短缺和可用性；以及

确定未经批准申请销售的产品。

“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

二、21 CFR 207特征

强制电子提交注册和登记信息（而不是提交纸质表格信息）具备如下特点：

明确规定，登记和备案的责任在于物理制造、重新包装或重新加贴药品标签的人（而不是仅仅充当分销商或配方设计师的人）；

对提交注册登记的时间和信息实质进行了微调；

更新了“递交至FDA的注册备案信息进行公众披露”的监管法规；以及

强调国家药品代码（NDC）不应出现在非药物产品的标签上。

三、企业注册关键点

何人需要注册？--除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。

何时注册？--将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

四、药品登记关键点

所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。

何时进行药品登记？--初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应即时更新列表数据。在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。

五、国家产品编码（NDC）的使用

NDC是美国药物的唯一标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。NDC不应被分配到非药物产品，例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。 在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。

药品经营单位或药品批发商的注册，注册号码的分配或NDC号码的分配，并不代表公司或其产品的批准。依据联邦“食品，药物和化妆品法”，由于注册或拥有注册号码或NDC号码而产生官方批准印象的任何陈述都具有误导性，构成了错误标识。

六、药品FDA注册流程

1.完善FDA注册及邓白氏申请表信息，确认企业完整信息；

2.申请邓氏编码，如快速取得邓氏编码，需注册企业自行支付RMB800元到华夏邓白氏，一般1周时间可完成；

3.申请邓氏编码的可让客户提供产品注册相关资料；

4.资料审核无问题，向FDA申请，一般2-3周时间可完成。

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