医疗器械FDA 510(K)怎么办理申请？

FDA是食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）的简称,被公认为是世界上*大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

510(K)介绍

510(K),又称上市前通知（PremarketNotification），是医疗器械产品进入美国市场的主要途径之一。美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案的510(K)章节，实际上市医疗器械进入美国市场的*常用途径

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。

根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN: Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&CAct第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

510(k)申请类型

传统(Traditional) 510(k),特殊(Special)510(k)和简略(Abbreviated)510(k)。

传统510(k):包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素，在90天内审核完成。

特殊510(k):适用于已经上市了的器械，该器械在设计方面有所更改但不影响其预期用途，在30天内审核完成

简略510(k):使用于较成熟的产品，指南、标准比较确定，在90天内审核完成。

FDA 510(K)申请需要资料

(1)申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（K）号码；

(2)目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

(3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

(4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

(5)注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

(6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

(7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

(8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

(9) 实质相等性比较（SE）；

(10)510（K）摘要或声明；

(11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

(12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

(13) 常规测试项目：生物相容性；产品性能;

(14) 色素添加剂（如适用）；

(15) 软件验证（如适用）；

(16) 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

510（K）认证流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单;

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品;

3.准备测试样品;

4.申请DUNS编号;

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等;

6.准备510(k)申请信息清单所列材料;

7.产品测试，由实验室对产品进行测试;

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件;

9.FDA受理行政审核;

10.FDA技术审核（第一次）;

11.FDA技术审核（交互）;

12、审核通过，获得K号;

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