医疗器械ce欧代注册需要做哪些测试

ce认证需要做哪些测试

CE新项目

工作标准电压

故障检测冲击测试振动测试冲击测试电气间隙、爬电距离和绝缘透过间距

电源插头实验

保护连接导体的电阻

外界插线板

电缆线火焰处理实验电气连接固定实验泄漏试验触碰检测

能源危害检查受限电源测试安全联锁实验PCB测试电源保护套管

包装和密封检查抗外力实验房屋建筑内的电气设备(上部)

触电实验介电强度实验

标签检查

和检测

辐射源实验放热实验SELV检测TNV实验限流电源电路实验过载实验手动装置检测蓄电池防爆实验泄漏试验易燃性实验防火实验

附着力实验维卡实验防水试验低压测试报告(LVD)：

输入检测加热实验湿度实验加热丝实验过载实验泄漏电流测量

抗电强度实验接地持续性检测

应变力清除实验

稳定性测试管接头扭矩测试冲击测试电源插头处电容器放电实验

故障条件测试工作电压测量

堵转实验超低温和高温试验翻转实验绝缘电阻实验钢球压力试验螺丝扭矩测试

针焰实验

CE认证检测分为电磁兼容测试新项目(EMC)和低压测试报告(LVD)。

EMC测试新项目：

传导干扰工作标准电压EMC测试的主要项目和标准

辐射源EN55011，13，22FCC第15和18部分，VCCI

传输EN55011，13，14-1，15，22，FCC第15和18部分，VCCI

电源插头夹EN55013，14-1

磁发射EN55011，15

低频率抗扰度EN50091-2

静电放电(ESD)IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2

辐射抗扰度(R/S)IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3

突发性抗扰度(EFT/B)IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4

浪涌抗扰度(浪涌保护)IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5

传导骚扰抗扰度(C/S)IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6

工频磁场抗扰度(M/S)IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8

压力降(DIPS)IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11

谐波IEC61000-3-2、EN61000-3-2

工作标准电压闪动(闪动)IEC61000-3-3、EN61000-3-3