纸尿裤/拉拉裤进入美国消费者市场如何申请FDA认证办理

近年来婴儿纸尿裤/拉拉裤的品牌层出不穷，纸尿裤/拉拉裤是婴儿用品中消耗比例非常高的用品之一，并且婴儿从出生新生儿至2岁以上不等大小的婴儿一直需要使用，可见，婴儿纸尿裤的需求量之大。

纸尿裤的安全性，是宝妈们非常重视，非常关注的问题。对于生产及经销婴儿纸尿裤的企业来说，如果纸尿裤取得美国FDA认证、欧盟CE认证、中国国标GB认证等，贵企业的产品必受消费者的青睐，并可进行出口销售，扩大市场范围。

下面我们来讲讲纸尿裤/拉拉裤FDA认证如何办理？

纸尿裤出口美国，需要做美国FDA认证
FDA（Food and DrugAdministration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，可以销往世界上大多数国家和地区。FDA教育是美国食品药物管理局（U.S.Food and DrugAdministration）的英文缩写，它是国际医疗审核#机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的*高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

FDA认证常见的问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

问题四：为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

答：“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,美国FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

纸尿裤/拉拉裤出口美国是须要办理FDA认证的，更多关于纸尿裤FDA认证，纸尿裤FDA认证标准，纸尿裤FDA认证流程，纸尿裤FDA认证费用等请咨询中拓检测，为您提供专业高效的一站式纸尿裤FDA认证服务。