激光产品进入美国市场需FDA注册才能清关

激光产品出口美国需要做FDA认证（国内一般喜欢称呼为FAD认证，其实专业称呼为FDA注册），中拓检测可以办理激光FDA注册。

激光是20世纪以来，继原子能、计算机、半导体之后，人类的又一重大发明，被称为“*快的刀”、“*准的尺”、“*亮的光”和“奇异的激光”。它的亮度约为太阳光的100亿倍。激光的原理早在1916年已被**的美国物理学家爱因斯坦发现，但直到1960年激光才被首次成功制造。激光是在有理论准备和生产实践迫切需要的背景下应运而生的，它一问世，就获得了异乎寻常的飞快发展，激光的发展不仅使古老的光学科学和光学技术获得了新生，导致整个一门新兴产业的出现。

激光产品出口美国，怎么办理FDA认证呢（国内一般喜欢称呼为FAD认证，其实专业称呼为FDA注册），下面和大家介绍下。

先了解下激光产品在美国的分类等级和激光FDA注册需要提供的资料。

激光产品分级

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

当中激光类产品的FDA注册品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等)安全防护和救护产品。

激光产品FDA注册准备资料

1. 填写申请表：包括公司信息，产品信息等

2.产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述

3. 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签，产品标签，符合性认证标签，及出光口标示标签等等。

4. 激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录

5. 光功率计年度计量检定合格证及报告

6. 质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单，成品检测单，内部检验报告。

7、生产商以及美国联络人资料

激光产品FDA认证(一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）申请的流程

1.   填写上海中拓检测技术服务有限公司FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订FDA注册服务协议。

3.   支付FDA注册服务协议费用。

4.   提交FDA注册资料。

5.   审核通过，获取FDA注册认可注册号。

如果您想了解更多关于FDA认证（一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）信息，欢迎来电咨询中拓检测