假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿，而需要替代的一种义齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：
（1）、明确列于NationalFormulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；
（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；
（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
假牙属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA 注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236
假牙FDA注册如何办理？假牙FDA注册办理流程如下：
1、 填写中拓检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；
2、 中拓工程师拿到产品FDA认证资料，整理资料并与中拓美国代理人共同准备注册相关事宜；
3、 客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；
4、 中拓工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；
5、 假牙FDA注册审核通过，FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。
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