医用疤痕贴做美国FDA注册办理需要的资料

硅胶疤痕贴FDA注册

硅胶疤痕贴是一种胶贴，于20世纪八十年代兴起，硅胶疤痕贴利用硅胶材料的生物学效应，对增生性疤痕给与硅胶压力疤痕修复，效果因人而异。

硅胶疤痕贴按产品特性及特点，出口美国市场须办理美国FDA注册。

FDA是食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）的简称,被公认为是世界上的食品管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级zui高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专*业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

1 依据风险等级分类

美国是早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一，根据FD&CA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，无论I、II、III器械企业都需进行企业注册与产品登记（EnterpriseRegistration and ProductListing）。

比较一般来说，III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对患者具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的上市批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。