一类医疗产品办理英国UKCA认证MHRA注册需要提供哪些资料

2024-12-22 08:30 119.137.1.193 1次
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产品详细介绍

英国即将于2019年3月29日脱欧,英国早先于2018年9月13日发布通知若无协议脱欧,将实行新的货物监管规定;并于2019年2月2日宣布,一旦出现无协议脱欧,将自行推出新合格标志UKCA,发布了在英国销售产品的UKCA标志使用指南。

  通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)。已于2019年3月29日前上市的商品能够继续在英国流通。

  在2019年3月29日或之后将产品投放到英国市场的制造商应注意:

  1.符合欧盟要求的产品可以继续在英国市场上销售,无需重新或重新标记,包括由欧盟认可的机构进行的任何,但会有时间限制,具体日期需等待公布。产品须有相应的欧盟符合性标志(如CE标志)、附有欧盟声明或符合性证明(英文)、需要进行第三方的产品,需由欧盟认可的机构进行(注意:3月29日之后,英国的认证机构将失去其作为欧盟认证机构的地位)。

  2.2019年3月29日之前英国认证机构进行的合格评定结果在3月29日之后将继续在英国市场上得到承认。除了已完成制造和认证(即准备投放市场)的产品仍然可以在3月29日之后通过CE标志进入英国市场之外,制造商尚未完成制造并继续由英国认证机构进行评定,而不将其文件转移到欧盟认可机构的产品则必须在2019年3月29日之后申请新的UKCA标志。如果符合性证书已转移到欧盟认可的机构(在这种情况下,限制期内可使用CE标志)。

  3.如果CE标志基于自我声明使用,那么在认可CE标志的限制期内,制造商可以选择使用英国UKCA或CE标志(或两者都用)。

  4. 欧盟现行的协调标准将成为英国的“标准”,英国将公布英国标准参考文献完整清单,并与欧盟OJ公布的标准内容一致。

  5. 一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified andDesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。

  6. 将产品从欧盟运至英国的经销商现在可归类为“进口商”,从第三国向英国引进产品,需要了解其额外的法律责任。


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