FCC认证重要变更
北美时间2023年2月6日，FCC正式发布认证规则更新文件DA/FCC No.:FCC-22-84《通过设备授权计划保护通信供应链免受国家安全威胁》（47 CFR Parts 2 and 15 ET Docket No.21-232 and EA Docket No.21-233]，并于发布日起立即生效，没有过渡期。该文件主要是通过加强设备授权防止北美国家受到安全威胁，限制了CoveredList
FCC法规2.903，2.911(d)(5)等章节也将发布，增加了相应的文件要求。根据KDB 986446D01的进一步说明，针对所有的新授权，申请方需提供以下两种声明：
1. Certifications concerning “covered”e申请方或所申请的产品不是禁止清单上所限制的声明。
2. Certification designating a U.S. agent for service ofprocess.
申请人指定一个位于美国的联系人作为申请人的代理人
。
当地代理人证明声明并满足以下要求：
· 双方签字
· 申请人表达被代理意愿，指定代理人接受传票送达的义务
· 提供代理人的美国当地地址和电子邮箱
· 申请人需确保其产品终止所有营销和进口或任何涉及该设备FCC相关程序结束后依然维持其本地代理不少于一年的义务
以上新增的文件都需在新申请资料中同时递交。
美国进口产品除了要FCC/FCC-ID等证书外，还必须有美国授权代理！从该项新政策来看，美国代理人（美代）已然是必然要求且开始新一轮严抓
美国代理人（U.S.Agents）
对于美国以外的医疗器械在美国上市之前的注册，FDA规定必须指定一位美国代理人（U.S.Agent），且只能指定一名美国代理人。21CFR part 807.40(a)规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(Medical DeviceListing)，而且必须要指定一名美国代理人（U.S.Agent），美国代理人需要在美国或者在美国有商业场所，
美国授权代理不能是个人，必须是长期稳定运行的机构和公司，能够随时与市场监督机构沟通联系
美国代理人职责和义务：
1.协助FDA与境外制造商进行沟通；
2. 回答有关进口或准备进口到美国的由境外制造商生产产品的相关的问题；
3.协助FDA安排对境外制造商的检查。如果FDA不能直接或迅速地联系境外制造商，FDA可以向美国代理提供信息或文件，该行为被视为已向境外制造商提供相同的信息或文件。
4.FCC/FCC-ID认证资料内需要包含美国授权代表（SDOC）的名称、地址和电话等。
美国授权代理的信息资料不需要加贴在产品上，而是需要直接向电商平台直接提供，或当美国市场监督机构抽查时出示，在美国市场监督部门抽查时，需要提供美国授权代理的名称，完整的邮寄地址和电话号码。
