IVDR体外诊断CE认证怎么办理

CE标志的有效性

　　产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是代头部伽玛刀的资料，CE标志只能加贴于代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

　　医疗器械的概论与分类

　　概论

　　主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)

　　任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。

　　医疗器材 (MDD93/42/EEC)

　　制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：

　　·诊断、预防、追踪、缓解减轻疾病

　　·诊断、追踪、缓解或修整伤处或残障部位

　　·解剖或生理过程中之调查、置换或修整

　　·避孕

　　且这些器材不应具有药理，或代谢作用，但可以有辅助的功能。

　　体外诊断医疗器材 (IVDD98/79/EC)