一、激光美容产品为什么要做FDA认证
激光美容产品在美容行业发展的越来越迅速,也是大部分女性所关注的健康产品,当产品在进入到市场上进行销售时,需要对产品进行FDA认证,这样有助于产品在市场上销售,FDA认证是美国强制性对自己的产品进行的认证,产品在进入到美国市场上销售就必须要进行FDA认证。
激光美容产品更多的在发达国家的市场上销售,产品有着更高的技术标准,FDA认证是许多产品销往美国必须要进行注册的,FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光产品的安全,是保护消费者的认证测试,对产品的发展有着重要的作用,是需要我们企业进行重视的。
二、激光美容产品FDA注册流程
1. 填写申请表:包括公司信息,产品信息等
2.产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述
3. 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。
4. 激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录
5. 光功率计年度计量检定合格证及报告
6. 质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。
三、激光美容产品FDA认证的资料准备
1.产品的名称:提供产品的全称;
2.型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
3.预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
4.表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
5.性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
6.图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
7.照片、使用说明、安全等项或安装说明等;如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
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