智能手表UKCA-RED无线指令测试要求
自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来,许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求,又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时,总是希望更清楚的了解EUMDR和UKCA的异同点。本文以问答形式为大家提供参考。
SI 2016 No. 1091 电磁兼容测试
SI 2012 No. 3032 ROHS测试
SI 2016 No. 1101低电压测试
SI 2017 No. 1206 无线射频测试
EUMDR认证可以代替UKCA认证吗?
EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度,而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。
欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗?
从2021年1月1日开始,英国合规负责人(UKRP)将替代原来的欧盟授权代表(EUREP),不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。
对于一类医疗器械,EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗?
EU MDR 参照的法规是2017/745/EU,而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是,UK MDR2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。EUMDR文件不能替代UKCA的技术文件。
一类医疗器械是否应分别在UK和EU进行注册?
取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区,需要在UK的主管当局MHRA进行UKCA注册;如果您出口的是EU地区,则要在欧盟境内主管当局进行注册。
UKCA认证可以加贴CE标志吗?
从2021年1月1日起,满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。
智能手表做UKCA认证,测试哪些项目内容呢?
1、电磁兼容测试(EMC测试BSEN301489)
2、安规测试LVD(RED指令中,包含电池输入的RF产品BSEN62368)
3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试BSEN300328)
4、电器安全及健康防护测试(SAR评估BSEN62479)
智能手表做UKCA的流程:
1、申请:填写案件申请表及所需技术资料
2、寄样:安排寄送样品;
3、测试:实验室根据标准测试标准进行测试出报告,测试通过后编写报告;