食品企业和医疗企业FDA审厂属于“抽查”性质，若您收到FDA审厂通知请慎重考虑并及时回复。
若您拒绝FDA审厂，则FDA会考虑法规措施，包含但不**于以下措施：进口到美国时可能会对您的产品进行抽样，或在进口到美国时对产品进行潜在的检查，或可能拒绝您的产品进入美国市场，谢谢！
如果您不允许FDA进行检查，FDA将考虑采取监管措施，包括但不限于以下内容：进口到美国时可能对您的产品进行抽样，进口到美国时对您的产品进行潜在检查，以及/或可能拒绝将您的产品纳入美国商业。
验厂经验经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他****，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
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