保税医疗器械和国内外进出口报关指南和要素知多少？

易达恒通供应链、易达博通保税医疗器械第三方物流企业可运作出口货物集拼出港，产品仓储我司符合海关和药监局场所要求，优点可以入区退税，可以多家出口企业保税和普货同份报关单申报。

国内外医疗器械产品进出口相关要求和注意事项：

一、医疗器械进出口主要资质：

①营业执照。

②取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

③取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

④企业取得资质后，在海关办理报关单位备案。

二、国外医疗器械进口国内时条件：

■进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

■法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十八条要求法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。

■医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

■进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。

医疗器械相关资料：

进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号）要求，在全国范围内实施麻精药品进出口准许证（包括麻醉药品进口准许、麻醉药品出口准许、精神药物进口准许、精神药物出口准许），进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证），以及《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》《进口非特殊用途化妆品卫生许可批件》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。

问题举例：

01进口医疗器械产品是否都实行备案管理？

答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（参考文件：医疗器械监督管理条例）

02我司现有一批研发测试用医疗器械需要进口到中国，没有取得医疗器械注册证，请问这种情况该如何操作？

答：根据《医疗器械监督管理条例》要求，进口医疗器械需提供国务院食品药品监督管理部门审批的医疗器械注册证。对于研发测试用的医疗器械可向当地食品药品监督管理部门确认后办理申报手续。

03《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》海关是否都认可？

答：如果出口体外诊断试剂符合进口国（地区）的要求，根据海关总署公告2021年第52号（关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告）要求，海关认可药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。