ASTM标准包装胀破/蠕变测试

药品包装材料的密闭完好性是药包材标准和我国服药规范载入的一项必检物理性质指标值，药品包装材料的密封性关乎着药物质量以及药品安全。假如密封性未达标，外部水蒸气等便会进来药包材内触碰内部结构药物，药品便会返潮、无效甚至霉变等，伤害病人的身心健康。药物在所有期限内外包装需有完整的密闭性外包装，药包材一定要通过专业的严格密封性检测。下面我们就依据ASTMF1140标准进行全面的了解一下医疗器械包装胀破及蠕变试验。

一、胀破实验

胀破实验应该是外包装内部结构慢慢充压，直到外包装毁坏。

*先两手捏紧张口两边，是灭菌袋两层分离出来。把待测灭菌袋的开口位置放到上方固定不动承重梁和下方可活动横梁正中间，使打气口坐落于两层正中间，两手绷紧灭菌袋两边运行夹持电源开关，左右两边考量关闭夹持灭菌袋密封。

在测试系统中挑选“裂开检测”，逐渐实验。环节中汽体根据打气口进到灭菌包装袋内，被刺包装袋子迟缓澎涨。如下图3。“实验页面”会实时同步“工作压力”转变的值。待灭菌包装袋裂开后系统会表明“较大裂开工作压力”值。试验完成后选用新试件取代旧试件实验。一般情况下裂开实验不能低于3次。该项试验结果为灭菌包装袋较大裂开工作压力为10.8KPa。在获得裂开值后，取全部裂开值（较大裂开工作压力）里的极小值做为裂开系统压力。假如标值分散化比较大，则需要对于该灭菌包装袋开展更加严格的质量把控。

二、应力松弛检测

所说应力松弛检测是包装件放到测试设备上，内部结构增加到一定的工作压力，保持该工作压力至规定时间。一般情况下设置原始工作压力为包装件较大裂开压力80%，限定时间为15~30s。测试系统中挑选“应力松弛检测”，设定工作压力、时间参数和包装件在设置时间内允许压力降低的数据信息，逐渐实验。依据检测时间内压强降低的值是不是小于预置的偏幅，系统会对试验结果做“接纳”或“回绝”实际操作。

医疗器械生产公司、医疗器械检测企业检测该项指标值可以使用米莱仪器设备研制的LEAK-L1医疗器械包装胀破/蠕变试验仪，主要适用于封合、粘接技术所形成的塑料软包装件、无菌灌装件等相关材料包边的密封硬度、封合品质、及其成袋胀破工作压力、密封性泄露特性的量化分析测量，有九种独立试验方式可以考虑，试压、工程爆破、迅速泄漏等智能化系统操作方式，用户可根据不同类型的测试目的开展随意选择。