FDA-DOC认证如何申请，DOC需注意哪些事项

美国食品和药物管理局（FDA或机构）是英国保健品领域内的监管部门，已发布了一份政策性文件专注于医疗x放射线成像设备合乎IEC标准。该手册简述了可用标准化的范畴，并叙述了在证实这种设备合乎目前管控框架内适用监管政策时，应用满足条件的方法。值得一提的是，食品类和药物管理处具体指导文件信息法律特征没有约束，也不经意引进新规或增加新责任，反而是提供相关分别标准的附加回应，及其医疗器械制造商和别的利益相关方应注意的意见，以保证遵循这种提议。政府已经确定，可以采取另一种方式，只需此方法合乎现行标准法律并提前与政府达成一致。

FDA-DOC验证

NDC备案是我国非处方药品根据FDA认证的便捷申请办理方式，针对载于于OTC专论里的药物，在国外上市前不用审核，只需依照有关要求给予开展NDC注册登记的必需信息内容。根据NDC备案的中草药和非处方药品可在中国西药房市场销售.

NDC备案是中药材及非处方药品进入美国的一条非常好的方式。

药物是否要FDA准许在于药物是否满足非 OTC)专论，OTC专论确立FDA预先确定药品安全有效的标准。一旦0TC专论变成终版，药品企业能够在没有任何FDA准许的情形下市场销售合乎专论的OTC药物。假如一些药品特合待定的终专论，FDA可以用稽查行政执法程序分左右一些药品在未经许可的情形下发售转

假如药物不符专论，就需要FDA准许，要想获得FDA准许，药物生产商一定要进行试验室，小动物与人体临床医学测完，并把它数据信息递交给FDA，随后，假如这家机构明确该药品的好处超出预期用途风险，FDA将核查亥数据信息并准许该药品。在没经FDA准许的情形下市场销售不符OTC专论的新药被称作市场销售未经许可的新药，这也是依据食品类，药物和化妆品法令(FD&C法令) 明令禁止个人行为。

FDA申请注册-NDC验证备案服务项目

消杀产品如带有有效成分或是乙醇都是属于FDA政策法规下非处方药品:非处方药品进到国外市场，应该做NDC申请注册。公司需要提供:-DUNS编号-制造商信息内容-产品型号- 标识