医疗器械GMDN code 免费查询

2024-12-22 20:00 183.233.81.70 4次
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产品详细介绍


1、背景介绍

   全球医疗器械术语系统(Global medical devicenomenclature,GMDN)是基于****ISO15225,由欧盟委员会发起创建,用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天,GMDN系统已经在欧洲、美国和澳大利亚注册系统中强制使用。GMDN系统目前施行的是付费制,需要注册成为会员,并支付会员年费。本文以澳大利亚和美国监管局为例,根据已核准注册医疗器械的公开信息,获取同类产品的GMDN信息。

全球医疗器械术语系统(Global medical device nomenclature,GMDN)是基于****ISO15225,由欧盟委员会发起创建,用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天,GMDN系统已经在欧洲、美国和澳大利亚注册系统中强制使用。GMDN系统目前施行的是付费制,需要注册成为会员,并支付会员年费。本文以澳大利亚和美国监管局为例,根据已核准注册医


软性电子十二指肠镜GMDN术语结构

2、GMDN code / Term Name

   据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请,获得注册登记(AustralianRegister of TherapeuticGoods,ARTG)后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息,这其中就包含GMDN code和TermName。

  (1)搜索Australia TGA,选择页面上方“Industry”,在左侧边栏中选择“Regulationbasics-Australian Register of Therapeutic Goods”,显示下图页面。


(2)页面中间搜索栏输入“Gastroduodenoscope”,获得所有Gastroduodenoscope产品列表。


(3)选择一个产品进入详览页面,接着选择页面下方“Public ARTGSummary”打开pdf文件,获取GMDN code和Term Name。



3、Term Definition

   全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device IdentificationDatabase,GUDID)包含具有唯一设备识别码的医疗器械的关键识别信息,这其中就包含Term Name和Termdefinition。

(1)搜索Global Unique Device IdentificationDatabase或GUDID,进入GUDID主页面。


(2)页面上方搜索栏中输入“Gastroduodenoscope”,选择brandname,例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE -04953170307522”,进入产品详览页面。


(3)点击“VIEW ALLSECTIONS”,GUDID公开的信息包括“DeviceIdentifier       Information”、“Device Characterstics”等,而我们需要的GMDN信息则在“DeviceCharacterstics”的下级信息中。


据此,通过澳大利亚监管机构公开的信息获取GMDN code和Term Name,通过美国监管机构公开的信息获取TermDefinition,二者结合便可获得完整的GMDN信息。需要注意的是由于GMDN数据库是动态数据库,GMDN机构可能会对GMDN信息进行修改或删减,建议选择*新核准注册产品进行反推查询,另一方面结合其他检索途径进行补充检索,从而确保GMDN信息的准确性。


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