太阳镜FDA注册（眼镜FDA注册）
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21 CFR 801.410 ImpactTest），眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
眼镜架美国FDA注册流程流程
1.提交FDA注册申请表，样品及相关资料；
2.测试，出具FDA报告；
3.递交至FDA审核；
4.审核通过发号，发证。
眼镜/太阳镜FDA注册（备注：下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜）
太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。FDA眼镜注册TEL:I5O-I255-457O
眼镜架美国FDA注册流程申请FDA认证时需提供以下资料：
1.自我符合宣示表；
2.产品登记；
3.测试标准；
4.产品报告(Product Repor1s)；
5.年度报告(AnllualReports)；年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6.测试纪录；
7.相关纪录；
8.警示标志规定。
医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。
申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
眼镜架美国FDA注册流程FDA认证资料准备
1.产品的名称：提供产品的全称；
2.产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；
3.产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；
4.零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
5.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；
6.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；
7.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
FDA滴珠测试证明
FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBall Test或Impact Resistance Test，中文：落球测试或耐冲击测试。
什么是FDA滴珠、落球测试？
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。
更多关于FDA认证，FDA认证注册周期，FDA认证注册价格，FDA认证注册方式，FDA认证注册所需提供资料，FDA认证注册费用，FDA认证注册美国代理人，FDA认证注册号等有关FDA认证注册的问题请咨询中拓检测，为您提供一站式FDA注册服务。
直接联系：【中拓检测】